一、制定该文件的必要性和可行性

《融安县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2015年修订）》于2015年12月30日印发。2016年，县人民政府将县工商行政和质量技术监督局、县食品药品监督管理局职能整合，组建县市场监督管理局；2019年，根据国家机构改革意见，成立国家市场监管总局、国家药品监督管理局以及各级市场监管、药品监管部门，明确药品和医疗器械监管职能。2019年12月1日，新修订《中华人民共和国药品管理法》正式实施。为了进一步建立健全应对药品和医疗器械安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，依据《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《柳州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2020年修订）》以及现行的法律法规、规章和政策文件，我局对《融安县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2015年修订）》进行修订。

二、依据的法律、法规、规章、政策文件

（一）《中华人民共和国突发事件应对法》；

（二）《中华人民共和国药品管理法》；

（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

（四）《医疗器械监督管理条例》；

（五）《麻醉药品和精神药品管理条例》；

（六）《药品不良反应报告和监测管理办法》；

（七）《药品召回管理办法》；

（八）《医疗器械召回管理办法》；

（九）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；

（十）《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》；

（十一）《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》；

（十二）《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》；

（十三）《柳州市突发公共卫生事件应急预案》；

（十四）《柳州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2020年修订）》。

三、征求意见情况

根据出台规范性文件的程序，我局于2021年2月18日将《融安县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2021年修订）（征求意见稿）》发送至县市场监督管理局、县财政局、县农业农村局、县文体广电旅游局、县医疗保障局、县卫生健康局、县司法局、县交通运输局、县生态环境局、县教育局、县科技工贸和信息化局、县发展改革局、县人力资源和社会保障局、县应急局、县民政局、县行政审批局、县公安局、县委宣传部、县自然资源和国土规划局、12个乡（镇）人民政府等31个单位征求意见，并通过融安县人民政府门户网站进行公开征求意见，共收集到县财政局的2条修改意见，经讨论，已根据各单位的修改意见对本预案进行了修改。